認可２０２５年動向についてお知らせ！細胞医療の認可＆youtubeメンバシップ募集してます！
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再生医療纏め
誰が止めてるか
解る秘密の報せ
第1種再生医療等
ES細胞・iPS細胞など
これまでヒトへの
適用例が少なく
リスクが高いと考
えられるもの。
第2種再生医療等
体性幹細胞など、すでに
ヒトへの適用例があり
中程度のリスクが
見込まれるもの。
第3種再生医療等
体細胞を加工した
ものなど
リスクが低い
と考えられるもの。
再生医療等製品の
製造は許可制
となっており
製造管理や品質管理
に関する基準
（GCTP省令）
が定められて
います。
特定細胞加工物の
製造は、医療機関等
の場合、届出制となって
いますが
外部委託する
場合は許可が必要です。
安全性確保の
ため、改善命令や
再生医療等の提供の
一時停止命令が
出されることがあります。
⚫厚生労働大臣は⚫
定期的に再生医療等
の実施状況を把握し
概要を公表します。
？
再生医療等製品の
品質、非臨床安全性
試験、臨床試験に
関する技術的な
ガイダンスが
提供されています。
再生医療等の
提供に
係る手続
第１種再生医療等
提供計画について、特定
認定再生医療等
委員会の
意見を聴いた
上で
厚生労働大臣に
提出して実施。
一定期間の
実施制限期間を
設け、その期間内に
厚生労働大臣が
厚生科学審議会の
意見を聴いて
安全性等について
確認。
安全性等の
基準に適合して
いないときは、計画の
変更を命令。
第２種再生医療等
提供計画について
特定認定再生医療
等委員会の意見
聴いた上で
厚生労働大臣に
提出して実施。
第３種再生医療等
提供計画について
認定再生医療
等委員会
の意見を聴いた
上で、厚生労働大臣に
提出して実施。
特定認定再生
医療等委員会は、特に
高度な審査能力と
第三者性を
有するもの。
第１種再生医療等
第２種再生医療等を
提供する医療機関に
ついては、一定の施設
人員要件を課す。
「認定再生
医療等委員会」
とは、再生医療等技術や
法律の専門家等の有識者
からなる合議制の委員会
で、一定の手続により
厚生労働大臣の
認定を受
けたものをいい
「特定認定再生
医療等委員会」は
認定再生医療等委員会
のうち、特に高度な
審査能力、第三者性を
有するもの。
厚生労働大臣への
提供計画の提出の
手続を義務付ける。
提供計画を提出
せずに再生医療等を提
供した場合は、罰則が
適用される。
自由診療
再生医療等
安全性確保法
医療として
提供される
再生医療等について
採取等
の実施手続き
再生医療等を
提供する医療機関の
基準、細胞を培養
加工する施設の
基準等を規定し
安全性等を確保。
再生医療等製品
医薬品医療機器等法
再生医療等製品の
製造所の基準等
を規定し、再生医療製品
の有効性、安全性を確保。
※ 再生医療等安全性
確保法に基づき
医師の責任の
下で実施される
細胞の 培養・加工の
委託については、医薬品医
療機器等法の適用外。
法第３条において
厚生労働
大臣が定める
こととされている
再生医療等
提供基準
の一部として
施行規則第10条において
再生医療等を行う際の
責務を規定
している。
同条第１項では、再生医療
等を行う医師又は
歯科医師が
再生医療等
の安全性及び妥当性につ
いて十分に検討しなければ
ならない旨を
規定している。
施行規則第37条
再生医療等を
受けた者の数
疾病等の発生
状況及びその後の経過
安全性及び
科学的妥当性についての
評価
不適合事案の
発生状況及びその
後の対応
利益相反管理に
関する事項（研究の場合）
再生医療等提供計画数
再生医療等安全
性確保法が
施行された2
014年11月以降に
厚生労働大臣
に届出があった
再生医療等提供計画数は
3835件（研究の届出
141件、治療の届出
3694件）
第一種再生医療
等提供計画は
研究の届出のみ
第二種・第三種
再生医療等提供計画の
多くは治療として
届出されている
再生医療等製品の開発状況
製造販売業者
製品名（一般的名称）
効能、効果又は性能 備考
株式会社ジャパン
・ティッ
シュ・
エンジニアリング
ジェイス（ヒト（自己）
表皮由来細胞シート）
重症熱傷
平成19年10月29日承認
先天性巨大色素性母斑
平成28年9月29日承認
（適応追加）
表皮水疱症
平成30年12月28日承認
（適応追加）
ジャック（ヒト（自己）軟骨皮由来
組織）
膝関節における
外傷性軟骨欠損症又
は離断性骨軟骨炎
（変形性膝関節症を除く）
の臨床症状の緩和
平成24年7月27日承認
ＪＣＲファーマ株式会社
テムセルHS注
（ヒト（同種）骨髄由
来間葉系幹細胞）
造血幹細胞移植後
の急性移植片対宿
主病
平成27年9月18日承認
テルモ株式会社
ハートシート
（ヒト（自己）
骨格筋
由来細胞シート）
重症心不全
平成27年9月18日承認
ニプロ株式会社
ステミラック注
（ヒト（自己）骨髄
由来間葉系幹細胞
脊髄損傷に伴う
神経症候及び機能障
害の改善
平成30年12月28日承認
先駆け審査指定品目
アンジェス株式会社
コラテジェン
筋注用 4mg（ベペルミ
ノゲン ペルプラスミド）
慢性動脈閉塞症
における潰瘍の改善
成31年3月26日承認
ノバルティスファーマ株式会社
キムリア点滴静注
（チサゲン
レクルユーセル）
再発又は難治性
のCD19陽性の
B細胞性
急性リンパ芽
球性白血病
✔️びまん性
大細胞型B細胞リンパ腫
平成31年3月26日承認
いつになるん
だあああ！
ヒマリ
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