PS細胞由来2製品の早期承認を了承　世界初の実用化へ！遂に！！厚労省があぁあ！

2/19(木) 18:36

ついに来た！

高市やったー！

The birth of Sanae Takaichi

厚生労働省の専門部会は19日、人工多能性幹細胞（iPS細胞）を使った二つの再生医療製品について、条件や期限を設けた上で製造販売を早期承認することを了承した。重症心不全を対象にした「リハート」とパーキンソン病を対象にした「アムシェプリ」。近く厚労相が承認し、世界初のiPS細胞製品となる見込み。

2026/2/19 18:46

iPS細胞で世界リード

した日本

巨額支援ゆえに

「抜け落ちた研究」

ノーベル生理学・医学賞を受賞した山中伸弥・京都大教授がマウスで人工多能性幹細胞（iPS細胞）を樹立してから今年で20年。節目の年に治療につながる再生医療製品が承認される見通しとなった。巨額の研究費が割り当てられ、承認制度も新設されるなど手厚い支援が続いてきた。後続の研究も複数あるが、投資に見合う状況になっているのか。

異例のスピードで国費投入

お金の使い方と戦略が賢ければ、もっと早く産業化できた――。人工多能性幹細胞（iPS細胞）由来の再生医療製品の実用化は、日本が世界に先駆けることになった。異例のスピードで巨額の研究費を投入するなど国を挙げた支援の成果だが、専門家は集中投下した故の「抜け落ちた研究」の存在を指摘する。

2006年8月、京都大の山中伸弥教授らは、マウスの皮膚細胞から体のさまざまな組織に分化できるiPS細胞の作製に成功したと発表。翌年11月にはヒトのiPS細胞作製と続き、世界に衝撃を与えた。患者自身の細胞からつくったiPS細胞を用いれば、移植しても拒絶反応の心配がないと考えられ、医療界に期待が広がった。

政府の動きは早かった。1カ月後の07年12月には、文部科学省が研究支援を含めた「総合戦略」をまとめ、臓器再生に向けた技術開発のロードマップも盛り込まれた。08年度には第2期の「再生医療の実現化プロジェクト」をスタート。京大、理化学研究所、慶応大、東京大の4拠点に5年間で総額217億円を投入した。経済産業省なども08～13年度、幹細胞の大量製造や創薬に向けた産業分野の支援として総額約55億円のプロジェクトを実施した。

京大も10年4月、学部と同等の「iPS細胞研究所」（CiRA）を開設。山中教授が所長に就き、研究推進を図った。

山中教授が12年12月にノーベル生理学・医学賞を受賞するとさらに研究への支援は手厚くなる。同月に発足した第2次安倍政権では、再生医療を「成長戦略」の柱の一つに位置づけ、支援を加速。13年1月に10年間で1100億円の研究支援を決定し、14年には再生医療製品の早期の承認を優先して、条件や期限を付けた上で有効性を市販後に検証できるように法整備も行った。

ヒトiPS細胞作製が発表された当時、文科省ライフサイエンス課長だった菱山豊・順天堂大特任教授は

肌の細胞が薬で若返る

老いは「病」なのか

　近づく不老不死

老いた肌に薬を注射すると、若いころのように張りが戻り、しわがなくなっていく――。

これは、見た目だけをよくする美容整形ではない。細胞の「時計の針」を巻き戻し、肌そのものを細胞レベルで若返らせるのだ。

まるでSFのようなこの技術は、米ベンチャー企業「ターン・バイオテクノロジーズ」が手掛ける。ノーベル生理学・医学賞を受賞した山中伸弥氏が発見したiPS細胞に、その秘密があるという。

iPS細胞は、血液や皮膚などの体細胞に「山中因子」と呼ばれる遺伝子を加え、分化前の受精卵のような状態まで戻す「初期化」をして作られる。山中因子を働かせる時間を短く調整すると、初期化を途中で止めることができる。つまり、細胞を適度に若返らせることが可能になる。ターン社はこの技術を応用している。カギになるのは、新型コロナウイルスワクチンで知られるメッセンジャー（m）RNAだ。

　mRNAはもともと「運び屋（メッセンジャー）」の働きがある。山中因子をmRNAに載せて脂質の膜に包み、狙った細胞まで届ける技術を確立したのだ。ターン社は、ヒトの皮膚を移植したマウスで実験した。開発した薬を注射すると、実際に肌の質感やしわ、保水力が改善され、より健康的な肌になっていたという。来年にも、ヒトでの臨床試験を始める計画だ。狙いは皮膚だけではない。軟骨組織を若返らせる関節炎の治療、免疫を若返らせる血液のがんに効果的な治療、角膜を若返らせる緑内障の治療などの薬の開発も進めている。手法を開発した共同創設者のビットリオ・セバスチャーノ・米スタンフォード大准教授と、最高経営責任者（CEO）のアンニャ・クラマーさんは取材に「10年間さまざまな細胞を使い、この手法は安全であることが示唆された。山中因子が働く時間をいかに短く調整し、細胞を効果的に若返りをさせられるかがカギだ」と強調した。ターン社の技術は世界が注視し、2022年から日本のアステラス製薬も出資する。2人は「細胞の若返り技術を使えば、加齢で働けなくなったり虚弱になったりすることがなくなる。潜在的には寿命を延ばすことも可能だ。加齢によって生じる幅広い病気の治療ニーズを満たすことができる」と自信を見せた。

山中因子で寿命延長も

街の声　１

iPS細胞で日本が世界をリードできるように研究環境なども整えてほしいものですね。同感です。同時に日本の知的財産、技術を盗まれぬようしっかりと守る必要がありますね。

街の声　２

みんな一番最後の超重要な文章を読んでいないんだろうな >この制度で早期承認された製品はこれまでに六つあるが、有効性を示せず二つの製品が申請を取り下げ、四つは調査を継続中で本承認に至っていない。早期承認制度の妥当性についてNatureに苦言を呈され、それが現実化しているのが今まだ両手をあげて喜んでいい段階ではない

街の声　３

新薬開発は10年から15年かかると言われていますが、iPS細胞を用いた医療は全く新しい方法なので、それ以上かかると言われていました。 20年前の段階や、ノーベル賞を受賞した2012年の段階ではiPS細胞の癌化や量産の課題があり、実用化はかなり先だと思っていましたが関係者が実用化に向けて努力したおかげでこんなにも早く特例承認が出ました。特に、大学発のベンチャー企業を複数立ち上げて量産プロセスの開発をして、複数の大学で癌化の克服やリスクの研究、複数の大学病院で臨床という道筋を作ったのは、実用化までの最短ルートであり成功例となりました。 iPS細胞はまだまだ発展性があり期待できますので、引き続きの研究と臨床をぜひ頑張って欲しいと思います。